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【和盟Portfolio】重大里程碑!恩朗苏拜单抗注射液(恩舒幸®)国内获批上市!

和盟创投·医疗生物基金已投创新药项目尚健生物研发的恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸®)于2024625日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准(国药准字S20240028),用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。恩朗苏拜单抗注射液(SG001)早期研发由尚健生物完成,20189月首次获批临床,201811月与石药集团达成战略合作;20233月递交药品上市许可申请并获附条件上市资格,这是尚健生物新药研发进程中的重大里程碑,标志着公司迈入新征程。

恩朗苏拜单抗(SG001)是一种全人源化、高亲和力的抗PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体。临床研究结果显示,SG001单药疗法在既往接受一线铂类药物治疗后疾病进展的PD-L1阳性的复发性/转移性宫颈癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性,且安全性良好。此外,该产品正在开展一线治疗PD-L1 阳性(CPS1)的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究,其它多个适应症开发稳步进行中。

在肿瘤免疫治疗时代,靶向PD-1抗体已经成为了多个癌种的标准治疗方案和联合用药基石。作为尚健生物自主研发的首个创新产品,恩朗苏拜单抗成功上市是公司研发和运营能力的一个积极展示。以恩朗苏拜单抗为依托,公司围绕PD-1抗体联合用药积极布局,SG1827SG2918等一系列“全球新”产品管线已经进入临床阶段,初步显示良好的安全耐受性以及积极的临床反应。伴随着恩朗苏拜单抗上市以及其他创新产品临床研究的进一步推进,尚健生物有望在肿瘤免疫治疗领域搭建一条独特的产品管线,逐步实现“为全球患者开发优质的中国抗体”的初心。

 

关于尚健生物

杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药企业,致力于创新生物药开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队,多名院士专家担纲科学顾问;建立了领先的创新研发临床转化产业化生产技术链条,围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局了系列原创产品;首个Ⅰ类新药产品恩朗苏拜单抗获批上市,SG301等重点产品陆续启动关键性注册临床;与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作,并获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承技术创新引领产品创新的理念,以未被满足的重大临床需求为导向,为全球患者开发优质的中国抗体。


关于和盟创投·医疗生物基金

和盟创投·医疗生物基金为和盟创投旗下聚焦于创新性的医、药及前沿生物技术领域的投资。重点布局细胞及免疫治疗新技术、核酸及基因药物和疫苗、生物组学检测诊断方法和工具、先进的医疗器械及医用耗材等细分赛道,秉承创新与价值并重的投资理念。投资案例包括民生健康药业(301507)、旺山旺水、尚健生物、频泰科技、索思医疗、融智生物、奥芮济、承启生物、安吉康尔、慧创医疗、映辉生物、中生康元、医诺康、博奥信等项目。


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